4.6.2真空解除	4.6.2.1真空解除是通過一個帶有O．229m的排氣管道實現(xiàn)的(空氣來自 卸載間：l06.08     4.6.2.2濾器膜套必須容易接觸并且可以在線滅菌     4.6.2.3膜套必須有一個合適的工具箱，有一個可以在線進(jìn)行wIT完整   性測試的表面閥f-j(半自動)：連接一個濾器完整性測試儀，并且膜套排水 容易     4.6.2.4整個管道必須用不銹鋼3 16L制造，Ra<0.6 1．tm。提供濾器膜套 和真空解除管道的3.1b證書
4.6.3冷卻	4.6.3.1濕熱滅菌器腔體通過軟化水SW0密閉循環(huán)冷卻。SW0會循環(huán)內(nèi)再 生。最初循環(huán)地注入，供應(yīng)和排出由滅菌器的PLC控制     4.6.3.2此SW 0環(huán)路會由與冷凝水CW 6／12環(huán)路的熱交換。(CW 6入 口溫度z6℃，出口溫度_-12。C)     4.6.3.3供應(yīng)商要精確SW0，CW6和加熱液體的要求(流速……)     4.6.3.4冷凝液體(SW 0環(huán)路和CW 6／12環(huán)路)的最大區(qū)必須低于50℃   (由供應(yīng)商確定)     4.6.3.5 SW0環(huán)路，熱交換，泵，罐子必須由不銹鋼304L，提供2.2材 料證書
4.6.4保留區(qū)域空氣解除	保留區(qū)設(shè)置一個空氣解除裝置(其他的)以防止地板的任何風(fēng)險
4.6.5	4.6.5.1真空泵的水和冷凝物在排出IW系統(tǒng)前，會通過至少等于40 4C 交換冷卻。整個管道系統(tǒng)由不銹鋼304L制造。需要提供2.2材料證書。
4.6.6安全閥	4.6.6.1夾套在技術(shù)間會安裝安全閥；閥門的排氣裝置會連接到安裝在 大樓頂部的管道。連接超出范圍     4.6.6.2所有的安全閥必須由AISl 316制造，墊圈必須是Teflon材料的。 提供2.2證書     4.6.6.3通風(fēng)孔線必須由不銹鋼304L制造。提供材料2.2證書

 
180
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)
4．7設(shè)備細(xì)節(jié)管道和流向設(shè)計

4.7.1管道和     流速

4.7.1.1 PS進(jìn)入必須正視以保證腔體溫度的一致性     4.7.1.2 IA、來自設(shè)備的工具空氣會被收集并連接到指令盒     4.7.1.3如果需要，管道會被絕緣以防止燃燒(最大溫度超過50℃)和 濃縮。(腔體冷卻環(huán)路)     4.7.1.4連接是通過焊接并且是衛(wèi)生的連接(無螺絲連接)     4.7.1.5所有的阻塞閥門都很容易接觸并且方便操作員的操作     4.7.1.6所有的連接到公用設(shè)施的由廠房來的連接(IA，CAP，CW 6／CW  12，PS，SW0和IW)都可以在技術(shù)區(qū)域認(rèn)出。     4.7.1.7蒸汽解除的PS、CAP，出口管道需要3.1b材料證書     4.7.1.8 IA，SW0，IW，出口管道需要2.2證書     注：     4.7.1.9只有設(shè)備和tie．ins的連接是必須由供應(yīng)商完成的

 
器具
5．1器具概要

5.1.1器具根據(jù)包裝標(biāo)準(zhǔn)：9542X 002 JSS l580 001設(shè)計

5.1.2滅菌柜的負(fù)載前方設(shè)有一個DN50裝置，以方便驗證時溫度探測器進(jìn)入

5.1.3所有的探測器是容易達(dá)到并且是可拆卸的，有一個有效的電纜長度以使所有的溫度 探頭都可以伸到負(fù)載端的油浴。電纜長度必須是有效的，使測試可以在技術(shù)間以外的地方進(jìn)行

 
5．2探測器

5.2.1提供兩種   類型的探頭

5.2.1.1一個是用于校準(zhǔn)：這些探頭(溫度和壓力)會連接到PLC保證 不妨礙到工藝     5.2.1.2另外一個用于記錄所有參數(shù)：這些探頭會連接到記錄儀     5.2.1.3所有的儀器都需要校準(zhǔn)，文件中要提供校準(zhǔn)證書     5.2.1.4所有儀器與產(chǎn)品接觸(腔體環(huán)境)的部分都必須有3.1b證書     5.2.1.5電纜長度需要可以進(jìn)行有確認(rèn)

 
181
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)

5.2.2溫度探頭	5.2.2.1復(fù)合的溫度探頭需要機械保護(hù)     5.2.2.2一個用于控制     5.2.2.3一個用于記錄(靠近控制探頭)     5.2.2.4在腔內(nèi)有3個移動記錄探頭     5.2.2.5一個復(fù)合探頭在腔體的最冷點(在SAT測試或OQ時確定)     5.2.2.6一個數(shù)字顯示的溫度計探頭用于開門的安區(qū)(精確到+／-0.3℃)     5.2.2.7設(shè)備的扶手(不銹鋼316L)在垂直的位置可以在腔體內(nèi)被看見。 這些探頭必須綁在一起并放在腔體的同一位置     5.2.2.8探頭的電纜需要保護(hù)。按照客戶設(shè)計保護(hù)
5.2.3壓力探頭	5.2.3.1無菌工藝通過壓力交換器

5．3記錄

5.3.1在裝載端安裝至少是6道的圖表記錄儀

5.3.2類型是"Eurotherm Chessel model 4103M 6 WAYS"。前面有一個模塊

5-3.3或者：卡片PCMCIA

5.3.4 3個可移動探頭記錄腔體溫度

5.3.5一個探頭記錄冷凝溫度

5.3.6一個記錄滅菌濾器溫度

5.3.7記錄儀裝有自己的探頭，獨立于PLC

5.3.8以下數(shù)據(jù)需要追蹤：日期，小時，循環(huán)數(shù)量和循環(huán)計算

5.3.9每一信號，像記錄儀磁帶的速度必須在現(xiàn)場調(diào)整(2 ram／rain從0到150℃)

5.3.10至少，記錄儀能夠保留上一個循環(huán)和本次循環(huán)的數(shù)據(jù)

5.3.11所有記錄的數(shù)據(jù)循環(huán)都會通過數(shù)據(jù)號碼聯(lián)系

5.3.12缺省會被第一時間打印出來(日期，時間，信息，和進(jìn)行的計算)

5.3.13探頭的數(shù)據(jù)會第一時間打印出來

5.3.14所有操作員行動會被第一時間打印

5.3.15至少需要打印以下主要參數(shù)： ·操作員確認(rèn) ·循環(huán)的日期和時間 ·每個循環(huán)階段的持續(xù)時間

5.3.16打印報告需要在裝載端進(jìn)行

182
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)
6．電子特征
6．1電子概要

6.1.1電子特征會根據(jù)包裝標(biāo)準(zhǔn)：9542X 002 JSS l580 001確定。電子柜需要是IP55，鋼質(zhì) 并且有環(huán)氧樹脂包裹。
	6.1.1.1電源和控制部件需要分開。
	6.1.1.2系統(tǒng)需要對電磁干擾不敏感。
	6.1.1.3手動開關(guān)和緊急開關(guān)都在電子柜上(2樓)。
	6.1.1.4需要提供兩個緊急開關(guān)，每邊各一個(裝載和卸載)。
	6.1.1.5每個滅菌柜腔體需要有兩個緊急停止(推桿)。
	6.1.2.1設(shè)置3個燈柱(紅，橙，綠…，按照中國的規(guī)則制定)
6.1.2燈柱	6.1.2.2每個燈柱裝有3個顏色燈"綠光"，"橙光"，"紅光"(根據(jù) 中國規(guī)則制定)可供選擇提供： 1．  選擇1：每個燈柱3個潛在的連接需要有以下功能：     ——個連接"機器運行"     ——個連接"機器故障"     ——個連接"機器待機" 2．或選擇2：供應(yīng)商提供所有的連接和燈柱。
	注：燈柱具體位置將在下面的步驟中確定

 
6．2電子設(shè)備

6.2.1電子柜和控制部件設(shè)置在2樓。

6.2.2主電源線由×××提供連接到電子柜上。     對于所有其他的連接，供應(yīng)商需要提供比有效的電線長度超過10米：     ·電子柜和滅菌柜之間的電線由供應(yīng)商提供。     ·電線可以由2級供應(yīng)商提供。安裝由主供應(yīng)商監(jiān)督。

6.2.3電子柜安裝所有必須的部件以糾正操作：熱保護(hù)，繼電器，連接器。

6.2.4電子柜的電力會是400V(3 pH+N)(中性，在工程細(xì)節(jié)中會確定頻率)。

6.2.5監(jiān)督系統(tǒng)要與電子柜有物理分割。

6.2.6 PLC由UPS"不間斷電源"供給。(220V，1相)

6.2.7在技術(shù)間內(nèi)，供應(yīng)商需要提供一個燈和至少2個插座。

6.2.8電子柜需要裝一盞燈。

6.2.9電子柜需要有一個預(yù)留高度大于20％。

183
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)

7．  自動化

7.3.2主控制面板：     循環(huán)和工藝階段     ·行動休息時間計算     ·壓力和溫度     ·活動警報     ·不活動警報無驗證     ·門的位置     ·循環(huán)結(jié)束的信息     ·門可以開啟提示

 
184
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)

	7.3.2.1觸摸屏必須允許編程和運行負(fù)載材料循環(huán)，可以維護(hù)和度量 功能
	7.3.2.2英語操作系統(tǒng)
	7.3.3圖表記錄
	7.3.4壓力指示器，有一針伸入腔體內(nèi)，有一隔膜分開(精度±lOkPa)
	7.3.5夾套的壓力指示器(精度±lOkPa)
	7.3.6一個溫度的數(shù)字顯示面板，有一個設(shè)置點指示卸載門的打開   (設(shè)置點獨立于PLC)，在裝載端的溫度只是作為參考
	7.3.7一個緊急停止，有鎖門鍵(455 Schneider)
	7.3.8循環(huán)計算器
	7.3.9一個0P3(警報信息+循環(huán)狀態(tài))     ·工藝的循環(huán)和階段     ·行動休息時間計算     ·壓力和溫度     ·活動警報     ·不活動警報無驗證     ·門的位置     ·循環(huán)結(jié)束的信息     ·門可以開啟提示
	7.3.10循環(huán)過程的臨時指示器
	7.3.11壓力指示器，有一針伸入腔體內(nèi)，有一隔膜分開(精度士lOkPa)
	7.3.12夾套的壓力指示器(精度±lOkPa)
	7.3.13一個溫度的數(shù)字顯示面板，有一個設(shè)置點指示卸載門的打開   (設(shè)置點獨立于PLC)，在裝載端的溫度只是作為參考
	7.3.14一個緊急停止，有鎖門鍵(455 Schneider)
	7.3.15.1按照供應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)整合到一邊
	7.3.15.2缺省會被第一時間打印出來(日期，時間，信息和計算)
7-3.16   可選擇：調(diào)制解調(diào)器	如果高流量的調(diào)制解調(diào)器不能用于維護(hù)，供應(yīng)商可以使用一個GUI 替代

 
185
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)    一
————————————————————————————————————————————————————————一一

					7.4．I．I密碼有4個準(zhǔn)入水平(操作員，度量，維護(hù)，管理員)
					7.4.1.2準(zhǔn)入必須受保護(hù)和量化
					7.4．I．3循環(huán)參數(shù)設(shè)置通過電子方位儀(密碼保護(hù))
					7.4．I．4創(chuàng)建，修改，驗證和安全裝置的管理(密碼保護(hù))     7.4.1.5供應(yīng)確保程序版本安全的管理
					7.4．I．6循環(huán)在一個生產(chǎn)操作員的控制下開始(密碼保護(hù))，之后系統(tǒng)
					需要自動運行，不會關(guān)閉，也沒有操作員直接監(jiān)督
					7.4.1.7必要的初始條件要一致
					7.4.1.8是驗證循環(huán)的跟進(jìn)步驟
					7.4.1.9屏幕和鍵盤屬于同個部分；鍵盤要設(shè)置在前方
					7.4.1.10屏幕：TFr或LCD
					7.4.1.11鍵盤：QWERTY(在工程細(xì)節(jié)上是特殊的)
					7.4.1.12警報的讀數(shù)，處理和判定     7.4.1.13滅菌循環(huán)的打印

 

					7.4.2．I在遵守安全參數(shù)設(shè)置的前提下，對特定部分的操作(鎖門……)
					1    7.4.2.2運行循環(huán)
					7.4.2.3探頭定期控制(度量)，維護(hù)

 
7．4．3設(shè)備選擇菜單和屏幕
7．4．3．1系統(tǒng)會為用戶提供多種屏幕，以進(jìn)行控制和運行操作。
186
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)
7．5電子偏差
7．5．1．1在主電源供應(yīng)故障的時候，循環(huán)會終止。需要重新開始循環(huán)。
7．5．1．2一個系統(tǒng)中斷或缺失會引起警報或警告。最近的10個錯誤必須可以在PLC
中記錄。
7．6警報和警告
7．6．1警報會在之后的參數(shù)偏差中凸顯出來。之后警報的上下限會被整合。安全警
戒范圍會整合到"硬件"中，并不能被用戶修改(材料的技術(shù)限制：低壓，溫度……)
7．6．2對于負(fù)載受污染的警報，根據(jù)自然警報，系統(tǒng)會出現(xiàn)錯誤
7．6．3設(shè)施的偏差可以通過滅菌工藝中警報的產(chǎn)生間接的體現(xiàn)
7．6．4在考慮到引起循環(huán)停止的警報(或警告)后，由授權(quán)的操作員進(jìn)行重新安裝
7．6．5生產(chǎn)工藝的一個或多個參數(shù)的偏差，系統(tǒng)會因為警報的產(chǎn)生而停止。警報和
警告會通過2 HMI顯示出來。
7．7緊急情況一安全

		——    目一  一    一     一————    一
人在腔體內(nèi)的干擾	7.7.1防止門鎖上的機械保護(hù)	防止循環(huán)開始和門關(guān)上的風(fēng)險
7.7.2工藝中循環(huán)的       錯誤：主電源供       應(yīng)中斷	潔凈蒸汽閥關(guān)閉	維修腔體密封圈       門在關(guān)的位置鎖上
7.7.3在最近循環(huán)中     電源錯誤或無     流體引起的重     啟	7.7.3.1自動重啟如果超過30秒       7.7.3.2手工重啟如果少于30秒       7.7.3.3循環(huán)終止如果超過30 分鐘，只有沒有發(fā)生暴露	在最近的階段重啟     手動重啟整個循環(huán)     只有經(jīng)過授權(quán)的人在最近階 段重啟     只有經(jīng)過授權(quán)的人重啟整個 循環(huán)
7.7.4緊急按鍵	7.7.4.1由"緊急行動"停止                 7.7.4.2通過按鍵重設(shè)"緊急停   止按鍵"	在緊急按鈕情況下：     啟動非主電源     啟動大氣壓力       門要開著     使用按鍵‘'455型"(特別用于   緊急停止)

 
187
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)

7.8.1緊急停止	×
7.8.2電源供應(yīng)中斷	×
7.8.3真空泵中斷	×
7.8.4蒸汽壓力	×
7.8.5壓縮空氣壓力(IA和CAP)	×
7.8.6冷凝中斷	×
7.8.7腔體過壓	×

 
8．安全性
8．1安全性設(shè)計
8．1．1  所有對于組分處理的預(yù)防性檢測必須實行
8．1．2  操作員不會暴露在移動部分(包括停止后的慣性移動)
8．1．3  操作員不處理超過20千克的部件
8．1．4  多個部件只能由一個操作員處理和安裝
8．1．5  裝載和卸載操作必須防止受傷的風(fēng)險，特別是使用特殊棒或處理系統(tǒng)的時候
8．1．6  緊急停止時安裝會自動停止。緊急停止要避免偶然使用
8．1．7  儀器安裝時要避免設(shè)備l米內(nèi)噪音超過75 dB
8．1．8  安裝要避免著火；所有管道，前面和門的連接必須絕緣。管外部溫度不能超
    過55℃，前面和門(外側(cè))必須低于55℃
9．實施、跟進(jìn)和最終通過
9．1項目實行階段
項目的執(zhí)行會遵循以下階段進(jìn)行控制：
9．1．1  研究和文件控制
9．1．2  生產(chǎn)工廠靜態(tài)和動態(tài)測試制定：FAT
9．1．3  工廠靜態(tài)和動態(tài)測試制定：FAT
9．1．4  最后通過
9．2咨詢階段文件
9．2．1  文件提交
9．2．1．1供應(yīng)商提交的技術(shù)和商業(yè)文件需要包括X X X的意見和同意。
188
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)
9．3供應(yīng)商質(zhì)量保證計劃(QAP)
9．3．1  供應(yīng)商提供的文件需要與執(zhí)行和設(shè)計約束一致。
9．3．2  這個文件需要包括項目的質(zhì)量方面的內(nèi)容。定義了項目和它的目標(biāo)，例如：
9．3．2．1項目數(shù)據(jù)和供應(yīng)商的地址和電話
9．3．2．2包括之前執(zhí)行質(zhì)量系統(tǒng)的項目架構(gòu)
9．3．2．3每個任務(wù)的職責(zé)描述(起草，執(zhí)行，通過……)
9．3．2．4生產(chǎn)計劃
9．3．2．5文件(組織，大綱，分類)
9．3．2．6變更和異常情況管理：可跟蹤和控制
9．4研究文件
9．4．1  研究和設(shè)計文件必須按照×X×的意見和同意；以及文件在交付前需要檢查
9．5設(shè)備文件
9．5．1  儀器與運行和維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)文件一起交付
9．6時間表
9．6．1  供應(yīng)商需要按照時間順序提交項目主要步驟的數(shù)據(jù)，例如：
9．6．1．1提交包裝同意
9．6．1．2 FAT
9．6．1．3運到工廠
9．7運輸和處理
9．7．1  儀器交付到工廠：必須以他們的原始包裝交付，表明儀器在運輸和處理過程
    中沒有被損壞
9．7．2  卸載前檢查：任何的損壞或部件缺失都必須表明并寫入記錄中。任何儀器的
    缺陷或損壞都不可接受
9．7．3  至少有一個供應(yīng)商的人員對卸載和處理進(jìn)行監(jiān)督
9．8測試
供應(yīng)商需要考慮以下表格中×××公司的要求(不包括全部)：
189
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)

ST l	9.8.1.1文件檢查
ST l2	文件存在并恰當(dāng)(文件清單)	×	×
ST l3	證書存在并恰當(dāng)(文件清單)	×	×
ST l3	電子證書描述	×	×
ST 2	9.8.1.2設(shè)備，機器測試
ST 21	儀器鑒定確認(rèn)	×	×
ST 22	結(jié)構(gòu)與標(biāo)準(zhǔn)，圖紙和PID比較確認(rèn)	×	×
ST 23	尺寸，圖紙	×	×
	行程安排	×	×
ST 25	管道，完成，鑒定	×	×
ST 26	斜坡和死角	×	×
ST 27	內(nèi)表面，連接(設(shè)施，電源供應(yīng)和UPS)	×	×
ST 28	部件鑒別確認(rèn)(P&ID檢查審核+部件列表)	×	×
ST 29	人類工程序測試(可達(dá)到／可維護(hù))	×	×
	控制儀器和裝置安全	×
	控制絕緣(冷，熱)	×
ST4	9.8.1.3電子，氣體測試
	與標(biāo)準(zhǔn)相比，確保柜和面板圖紙	×
	儀器和材料鑒別確認(rèn)	×
ST 43	與電子圖表相比，柜的確認(rèn)(包括反向檢查)	×	×
	標(biāo)簽和連接(線和線之間)確認(rèn)	×
	連續(xù)的配線	×
	接地	×
	柜軌道	×
	電子部件的控制	×
ST 5	9.8.1.4器具測試
ST 51	器具列表檢查	×	×
ST 52	確認(rèn)操作范圍	×	×
ST 6	9.8.1.5硬件——計算機系統(tǒng)測試
ST 61	數(shù)據(jù)一工藝部件(連續(xù)號，模式llo)的鑒別檢查	×	×

 
190
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)

Fr l	9.8.4.1初步測試
	緊急停止(和設(shè)備的安全位置)的測試和重啟	×
FT l2	互鎖檢查	×		×
Fr l3	儀器開始和停止測試	×		×
	噪音動力水平	×		×
FT l5	壓力，緊度	×		×
FT l6	設(shè)施和消耗參數(shù)檢查	×		×
FT l7	壓力測試	×		×
Fr l8	警報細(xì)微信號的測試(燈，喇叭……)	×		×
FT l9	承認(rèn)的警報和循環(huán)測試	×		×
兀'20	印刷測試(參數(shù)和報告)	×		×
Fr 3	9.8.4.2硬件——計算機系統(tǒng)
	電源干擾測試	×
	內(nèi)部診斷(自動——測試)	×

 
191
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)

	成分?jǐn)?shù)據(jù)工藝的變更(CPu保留時間和記錄)	X
FT4	9.8.4.3軟件——計算機系統(tǒng)
	檢查程序模式(相關(guān)階段，參數(shù)，錯誤，警報和／ 或事件)	×
F1.42	控制界面檢查(概要，屏幕細(xì)節(jié)，總體界面……)	X		×
FT43	內(nèi)部性能功能檢查(集中控制時鐘，普通備   件……)	×		×
FT44	在電源干擾后檢查程序   檢查電磁日期	×		X
FI'45	更新數(shù)據(jù)	X		×
FT46	數(shù)值范圍測試(開端)	×		X
FT47	歷史，事件測試	X		×
	電子記錄	×
	電子記號	×
	蹤跡審查	×
	數(shù)據(jù)處理失敗設(shè)定測試(偏差樹和逐步模版)	×
	手動和自動數(shù)據(jù)的備份和修復(fù)	×
FT53	進(jìn)入安全和進(jìn)入等級	×		×
兀'54	申請的還原(碰撞測試和災(zāi)難修復(fù))	×		×
FT6	9.8.4.4網(wǎng)絡(luò)——其他系統(tǒng)連接
	網(wǎng)絡(luò)變更	×
兀'10	9.8.5特殊性能測試
F1’101	9.8.5.1根據(jù)功能分析檢查循環(huán)階段	×		×
兀'102	9.8.5.2檢查循環(huán)完成	×		×
兀'103	9.8.5.3檢查腔體溫度一致性	×		×
耵104	9.8.5.4蒸汽滲透測試	×		×
FI'105	9.8.5.5腔體負(fù)載容器和手推車的測試	×		×
Frl06	9.8.5.6冷凝水退去測試：有自由的水在腔體內(nèi)	×		×
Frl07	9.8.5.7 wIT測試循環(huán)	X		×

 
192
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)
9．8．6安全審核
9．8．6．1安全審核(HAZOP)由××公司在供應(yīng)商的P&IDs下進(jìn)行，有供應(yīng)商的參與
9．8．7初步FAT
9．8．7．1初步FAT的目標(biāo)是檢查測試報告和文件是否符合×X xX件的標(biāo)準(zhǔn)
9．8．7．2這個需要供應(yīng)商在FAT前兩個星期就進(jìn)行考慮任何時間表內(nèi)的偏差(檢查要
求，ITP9規(guī)程)和計劃取消的額外費用
9．8．芍FA：l’
9．8．8．1在設(shè)備包裝的組成部分制造和裝備完成后，在交付前，會在供應(yīng)商工廠進(jìn)行
檢查和測試
9．8．8．2 FAT測試草案由供應(yīng)商編寫和提供。在測試開始前3個月要提交給×××以
便提出意見和通過
9．8．8．3在FAT階段，儀器必須裝配；供應(yīng)商必須有所有可以完成動力測試所必須的
設(shè)施
9．8．8．4完成FAT的設(shè)備需要滿足制藥的要求
9．8．9 SAl’
9．8．9．1在SAT之前，供應(yīng)商需要對所有的控制和監(jiān)控器具按照標(biāo)準(zhǔn)的要求校準(zhǔn)。
需要提供校準(zhǔn)證書
9．8．9．2一旦在工廠完成全部安裝，設(shè)備需要進(jìn)行完整的功能測試(SAT)，證明設(shè)
備完全符合標(biāo)準(zhǔn)的要求
9．8．9．3和FAT一樣，SAT測試草案由供應(yīng)商編寫和提供。在測試開始前3個月要提
交給X X×以便提出意見和通過
9．8．10確認(rèn)(安裝／運行確認(rèn))
設(shè)備必須完全達(dá)到GMP的驗證要求。
設(shè)備的確認(rèn)分2步進(jìn)行：
    ·安裝確認(rèn)
    ·運行確認(rèn)
安裝確認(rèn)檢查：
所有對質(zhì)量有影響的設(shè)施，工具或設(shè)備的文件方面符合批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)(如建筑，物料)
并正確地安裝
193
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)
安裝確認(rèn)包括：
    ·文件檢查
    ·按工程圖紙和標(biāo)準(zhǔn)安裝設(shè)備，管道，服務(wù)和儀器
    ·收集整理供應(yīng)商操作指引及維護(hù)要求
    ·校準(zhǔn)要求
    ·建筑材料確認(rèn)
運行確認(rèn)
所有對質(zhì)量操作有影響的設(shè)施，工具或設(shè)備的文件方面符合批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)(如建筑，
物料)并預(yù)期影響整個過程
運行確認(rèn)包括：
    ·從已知的工藝程序、系統(tǒng)和操作的最低標(biāo)準(zhǔn)，有時被稱作"最壞條件"中發(fā)
    展起來的實驗
    ·包括最高或最低操作標(biāo)準(zhǔn)的一種或一系列條件的實驗，有時被稱作"最壞
    "條件
×X×使用一些IQ／OQ測試作為FAT／SAT測試結(jié)果
例如：圖紙審核，試車階段完成的基本驗證
IQ和OQ草案由X X X完成
9．8．10．1供應(yīng)商可以選擇引用每天的技術(shù)成本幫助X××計算測試執(zhí)行階段的成本。
這個成本需要包括所有的(旅行、住宿……)
9．8．11最終通過
當(dāng)所有與委托和確認(rèn)操作相關(guān)的未決點都覆蓋后，最終由×××通過
10．維護(hù)
10．1滅菌柜的設(shè)計和執(zhí)行必須便于維護(hù)的進(jìn)行(進(jìn)入，能夠拆開，設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化……)
10．1．1以下的文件和組分必須提供：
    ·3套墊圈
    ·3套膜
    ·預(yù)防性維護(hù)計劃
    ·使用描述
    ·2年的備件的細(xì)節(jié)和評估列表
    ·消耗備件的詳細(xì)列表
    ·2年預(yù)防性維護(hù)的消耗清單
    ·滅菌柜所有部分的術(shù)語
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)
    ·維護(hù)操作的特殊工具
10．1．2供應(yīng)商必須能夠提供10年的所有備件。必須精確給出供貨時間
10．1．3所有文件必須提供3份英文版本，一份中文的維護(hù)計劃和設(shè)施描述。文件的
翻譯由X X X規(guī)定
11．培訓(xùn)
11．1標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)
11．1．1供應(yīng)商要準(zhǔn)備一個對操作員和維護(hù)服務(wù)的中文的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，如果需要有中文
的傳譯員(培訓(xùn)，啟動協(xié)助)，至少包括：
    ·安裝技術(shù)介紹(機制，自動化和電學(xué))
    ·控制模式介紹
    ·預(yù)防維護(hù)
    ·意外后的重啟
11．1．2供應(yīng)商要提供所有文件的英文版本(3份)，1份中文的放在培訓(xùn)計劃中。文
件的翻譯由××X規(guī)定
12．文件
12．1文件交付
12．1．1所有文件可以在設(shè)計和委托期間審核，但是在最后通過前，他們至少要標(biāo)記
    "在制定"
12．1．2供應(yīng)商要提供所有文件的英文版本(3份)，在供應(yīng)商要求X X X文件中提出。
12．1．3操作，培訓(xùn)和維護(hù)手冊要有中英文兩個版本。文件的翻譯由×××規(guī)定。
13．公用設(shè)施

壓縮空氣： IA  CAP	無油，干燥	|	ISO 特級	800kPa	由供應(yīng)商指定
潔凈蒸汽(PS)	|	|	特級	300kPa	由供應(yīng)商指定
冷凝水(CW6)   (CW l2)	無乙二醇	內(nèi)部≥6℃外部 <12℃	ISO	500kPa	由供應(yīng)商指定
軟化水(SW0)	l	周圍溫度	ISO	500kPa	由供應(yīng)商指定
主電源供應(yīng)	400V-3 PH，1N一	|	|	|	由供應(yīng)商指定

 
195
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)

不間斷電源	200V-單向電流	|	|	l	由供應(yīng)商指定
排水(冷凝后)	流向"工業(yè)廢物" 網(wǎng)絡(luò)	|	IS0	|	生產(chǎn)由供應(yīng)商 指定
安全閥門	|	|	|	|	指定安全閥門 管道直徑

 
14．供應(yīng)的范圍

14.1.1包裝和運輸?shù)焦S     14.1.2與升降材料有關(guān)的所有民用的工程(如果需要)     14.1.3在供應(yīng)商的控制下貨車卸載     14.1.4整體去包裝及廢物處理(包裝和所有液體廢物：鈍   化……)     14.1.5交付到工廠和安裝過程設(shè)備的保護(hù)       14.1.6設(shè)備移到最終位置       14.1.7機器安裝到合適位置       14.1.8楔子     14.1.9滅菌柜和生產(chǎn)區(qū)域間的空氣緊固     14.1.10設(shè)備確認(rèn)，線(裝滿空氣的和電子的)和通道     14.1.11設(shè)備狀態(tài)控制和供應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商的指導(dǎo)和監(jiān)督		×     ×     ×       ×         ×       ×       ×       ×     ×     ×
14.2外圍設(shè)備的安裝		×
14.3供應(yīng)，實現(xiàn)和部件裝配		×
供應(yīng)通用的電流400V和USP220V(包括電纜，"擱板"電纜 和剪斷的上游)：     14.3.1在電子設(shè)備盒子邊緣連接		×	×
與設(shè)施連接(cAP,IA，SW 0，CW 6，PS)：     14.3.2在滅菌柜技術(shù)間范圍內(nèi)供應(yīng)設(shè)施，由一個手動的阻止 閥門		×
排水管和虹吸管連接(1w)     真空泵，冷凝水排水       ·  安全閥門連接到殺死罐       ·  從通氣孔管道的夾套安全閥門連接		×       ×
機器多個部件的電力和氣體連接：     14.3.5如果同來自不同供應(yīng)的其他材料有聯(lián)系的話連接			×
所有必須的外周和附屬設(shè)備的供應(yīng)，它們的安裝，組裝，實 現(xiàn)和固定		×

 
196
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)

所有安裝的總體要求     14.3.6在整個工廠建造階段，升降材料和處理機器     14.3.7管道安裝	×     ×	×
14.3.8通過隔板的設(shè)施通道(液體+電)		×
14.3.9機器和隔板間的絕緣		×
14.3.10工廠建好后的跟進(jìn)：在建廠評估和協(xié)調(diào)后	×
14.3.11啟動：安裝控制后，當(dāng)所有完成后會介入啟動	×
14.3.12培訓(xùn)：使用者培訓(xùn)，和對維修工超過一個模塊的維 護(hù)服務(wù)培-0il。培訓(xùn)模塊是英語的，以方便客戶通過，通過后用漢 語進(jìn)行	×
14.3.13 FAT(有相關(guān)文件)	×
14.3.14 SAT(有相關(guān)文件)	×
14.3.15對于所有設(shè)備提供技術(shù)文件	×
14.3.16使用者培訓(xùn)	×
14.3.17開始和建筑的主要備件	×